NHỮNG LƯU Ý TRƯỚC KHI QUYẾT ĐỊNH THAM GIA MỘT THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Các câu cần hỏi trước khi tham gia một thử nghiệm lâm sàng

· Thử nghiệm lâm sàng này đang ở giai đoạn nào?

· Tại sao thử nghiệm này được thực hiện?

· Khi nào tôi phải đưa ra quyết định?

· Điều gì có thể xảy ra nếu tôi quyết định tham gia hoặc không tham gia thử nghiệm lâm sàng này?

· Có phải các nghiên cứu viên sẽ làm việc với bác sĩ ung thư của tôi không? Ai sẽ chịu trách nhiệm chăm sóc tôi?

· Tôi sẽ liên hệ với ai nếu tôi có các vấn đề, câu hỏi hoặc quan ngại?

· Tôi sẽ liên hệ với ai nếu tôi có các vấn đề, câu hỏi hoặc quan ngại?

· Các lựa chọn điều trị khác của tôi là gì (các phương pháp điều trị tiêu chuẩn, thử nghiệm lâm sàng khác)? Những ưu và nhược điểm của mỗi lựa chọn là gì?

· Quý vị biết về phương pháp điều trị này rõ đến mức nào? Về các thử nghiệm lâm sàng nói chung?

· Các kết quả trong các nghiên cứu trước đây của phương pháp điều trị này là gì? Khả năng tôi nhận kết quả như vậy là bao nhiêu?

· Tôi có thể đọc thêm điều gì khác về thử nghiệm lâm sàng này không?

· Tôi cần thực hiện những phương pháp điều trị và xét nghiệm nào? Chúng được thực hiện bao lâu một lần?

· Tôi có cần lên kế hoạch thêm thời gian hoặc di chuyển không?

· Tôi có thể gặp phải những tác dụng phụ nào khi điều trị theo thử nghiệm? Có những nguy cơ nào khác không? Những tác dụng phụ này như thế nào so với tác dụng phụ của điều trị tiêu chuẩn cho bệnh của tôi?

· Làm thế nào chúng ta biết việc điều trị có hiệu quả hay không?

· Tôi có phải ở bệnh viện để tham gia bất kỳ phần nào của thử nghiệm không? (Nếu có) Tần suất như thế nào, trong bao lâu và ai sẽ trả tiền cho việc đó?

· Tôi vẫn sẽ gặp bác sĩ ung thư của mình chứ?

· Tôi có phải trả tiền cho bất cứ điều gì không? Bảo hiểm của tôi có chi trả cho việc điều trị này không?

· Nếu tôi bị tổn hại do kết quả thử nghiệm, tôi sẽ được nhận biện pháp điều trị nào?

· Tôi sẽ tham gia thử nghiệm lâm sàng trong bao lâu? Thử nghiệm lâm sàng sẽ kéo dài bao lâu?

· Tôi vẫn có thể làm việc nếu tôi đang tham gia thử nghiệm lâm sàng chứ?

· Có lý do nào khiến tôi có thể bị loại khỏi thử nghiệm lâm sàng không? Có lý do nào khiến thử nghiệm lâm sàng có thể bị dừng sớm không?

· Theo dõi dài hạn có phải là một phần của thử nghiệm không? Theo dõi sẽ bao gồm những việc gì?

· Nếu phương pháp điều trị có hiệu quả với tôi, tôi có thể tiếp tục điều trị ngay cả sau khi thử nghiệm lâm sàng kết thúc không?

· Tôi có thể nói chuyện với những người khác cùng tham gia thử nghiệm lâm sàng không?

· Tôi có thể tìm hiểu về kết quả của thử nghiệm lâm sàng không?

· Tôi có thể đọc thêm điều gì khác về thử nghiệm lâm sàng này không?

Quý vị có thể thấy hữu ích khi đề nghị bạn thân và thành viên gia đình tham gia vào việc ra quyết định của mình. Họ có thể hỏi những câu hỏi mà quý vị chưa từng nghĩ đến và có thể giúp quý vị đảm bảo rằng mình đang chọn những gì phù hợp với bản thân. Ngoài ra, tham khảo thêm ý kiến  từ một bác sĩ không tham gia thử nghiệm có thể giúp quý vị quyết định xem một thử nghiệm nào đó có phải là lựa chọn tốt nhất cho quý vị hay không.

Những nguy cơ so với lợi ích

Mỗi thử nghiệm lâm sàng đều có những lợi ích và nguy cơ riêng. Nhưng phần lớn, các thử nghiệm lâm sàng (trừ giai đoạn 0) đều có một số lợi ích tiềm năng tương tự nhau:

· Quý vị có thể giúp đỡ những người mắc bệnh tương tự bằng cách giúp phát triển nghiên cứu về bệnh ung thư.

· Quý vị có thể nhận được một phương pháp điều trị không có sẵn ngoài thử nghiệm. Phương pháp điều trị này có thể an toàn hơn hoặc hiệu quả hơn các lựa chọn điều trị hiện tại.

· Điều này có thể làm tăng số lượng các lựa chọn điều trị của quý vị.

· Quý vị có thể cảm thấy kiểm soát tốt hơn bằng cách đóng vai trò tích cực hơn trong chăm sóc sức khỏe của bản thân.

· Quý vị có thể sẽ gặp nhóm điều trị ung thư của mình thường xuyên hơn để họ có thể theo dõi bệnh của quý vị và phát hiện tác dụng phụ của phương pháp điều trị mới.

· Một số nhà tài trợ thử nghiệm có thể thanh toán một phần hoặc toàn bộ chi phí chăm sóc y tế cho quý vị và các chi phí khác trong thử nghiệm. (Điều này không đúng với tất cả các thử nghiệm lâm sàng.)

Một số nguy cơ có thể xảy ra khi tham gia thử nghiệm lâm sàng:

· Phương pháp điều trị mới có thể có những tác dụng phụ chưa được biết đến hoặc những nguy cơ khác có thể nặng hơn so với những tác dụng phụ của phương pháp điều trị tiêu chuẩn.

· Phương pháp điều trị mới có thể không hiệu quả với quý vị ngay cả khi nó giúp ích cho những người khác.

· Quý vị có thể cần phải đi khám bác sĩ hoặc xét nghiệm nhiều hơn, điều này có thể đòi hỏi thời gian và di chuyển nhiều hơn.

· Nếu quý vị tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, quý vị có thể không có lựa chọn về phương pháp điều trị mà mình nhận được. Nếu là thử nghiệm mù, quý vị (và có thể cả bác sĩ của quý vị) sẽ không biết quý vị đang điều trị bằng phương pháp nào. (Thông tin này sẽ được cung cấp cho nhóm thử nghiệm lâm sàng khi cần thiết vì sự an toàn của quý vị).

Những quan ngại thường gặp về các thử nghiệm lâm sàng

Hầu hết mọi người đều lo ngại về việc tham gia thử nghiệm lâm sàng vì họ không thực sự chắc chắn nó sẽ có ý nghĩa gì đối với họ. Hãy cố gắng thu thập càng nhiều thông tin càng tốt để đưa ra lựa chọn phù hợp với mình.

Sẽ có những nguy cơ phải không?

Có, tất cả các thử nghiệm lâm sàng đều có những nguy cơ. Nhưng bất kỳ xét nghiệm, điều trị hoặc can thiệp y tế nào cũng có những nguy cơ. Nguy cơ có thể cao hơn trong một thử nghiệm lâm sàng vì có nhiều điều chưa biết hơn. Điều này đặc biệt đúng với các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và II với phương pháp điều trị được thử nghiệm ở ít người hơn.

Có lẽ câu hỏi lớn hơn là liệu những lợi ích có thể lớn hơn những nguy cơ hay không. Những người bệnh ung thư thường sẵn sàng chấp nhận một mức độ nguy cơ nhất định để có cơ hội được chữa trị. Nhưng điều quan trọng là phải hiểu rõ cơ hội này là gì. Hãy đề nghị bác sĩ cho quý vị ý kiến về những lợi ích có thể có và những lợi ích nào có thể dành cho quý vị. Một số người có thể quyết định rằng bất kỳ cơ hội được chữa trị nào cũng đáng để mạo hiểm trong khi những người khác không nghĩ vậy. Những người này có thể sẵn sàng chấp nhận những nguy cơ nhất định để giúp đỡ những người khác.

Tôi sẽ là “chuột bạch” phải không?

Quý vị sẽ không phải là chuột bạch nhưng mục đích của thử nghiệm lâm sàng đúng là để trả lời một câu hỏi y học. Những người tham gia thử nghiệm lâm sàng có thể cần phải làm thêm những việc khác hoặc thực hiện một số xét nghiệm nhất định như một phần của thử nghiệm lâm sàng.

Nhưng điều này không có nghĩa là quý vị sẽ không nhận được sự chăm sóc chu đáo trong thời gian tham gia thử nghiệm. Trên thực tế, hầu hết những người đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng đều hài lòng với sự quan tâm nhiều hơn từ nhóm điều trị ung thư của họ.

Tôi sẽ nhận giả dược phải không?

Giả dược là một loại thuốc hoặc phương pháp điều trị giả được sử dụng trong một số loại thử nghiệm lâm sàng để giúp đảm bảo kết quả từ phương pháp điều trị hoặc loại thuốc mới. Một viên thuốc giả dược đôi khi được gọi là “viên kẹo”. Giả dược hiếm khi được sử dụng đơn độc trong các thử nghiệm lâm sàng trừ khi không có phương pháp điều trị hiệu quả nào được biết đến. Hầu hết các thử nghiệm lâm sàng về ung thư không sử dụng giả dược trừ khi chúng được dùng cùng với một loại thuốc có hoạt tính. Việc cho ai đó dùng giả dược thay vì dùng một phương pháp điều trị được biết là có hiệu quả là trái đạo đức.

Có một số loại ung thư chưa có phương pháp điều trị nào được chứng minh là có tác dụng. Trong một số ít trường hợp, có thể cần phải thử nghiệm một phương pháp điều trị mới so với giả dược để chứng minh rằng phương pháp điều trị đó tốt hơn là không có phương pháp điều trị nào. Điều tối thiểu quý vị nên mong đợi từ bất kỳ thử nghiệm lâm sàng nào là được cung cấp sự chăm sóc theo điều trị tiêu chuẩn.

Bác sĩ của tôi hoặc tôi có thể chọn tôi thuộc nhóm nào không?

Điều này không dành cho các thử nghiệm ngẫu nhiên. Trong thử nghiệm ngẫu nhiên, mỗi người trong thử nghiệm sẽ được ngẫu nhiên phân vào nhóm điều trị hoặc nhóm đối chứng (những người được nhận phương pháp điều trị tốt nhất hiện tại). Sự ngẫu nhiên giúp giảm khả năng những người trong nhóm này quá khác biệt so với nhóm khác đến mức có thể ảnh hưởng đến kết quả. Sự ngẫu nhiên giúp đảm bảo rằng các nhóm có những người có tình trạng sức khỏe tương tự nhau do đó kết quả không bị ảnh hưởng bởi sự khác biệt giữa các nhóm. Nếu mọi người có thể chọn phương pháp điều trị mà họ nhận được thì kết quả nghiên cứu có thể không chính xác.

Liệu tôi có biết mình thuộc nhóm nào không? Bác sĩ của tôi có biết không?

Mỗi thử nghiệm là khác nhau. Trong một thử nghiệm mù, bệnh nhân không biết họ đang được điều trị bằng phương pháp nào. Trong một thử nghiệm mù đôi, cả bệnh nhân và bác sĩ đều không biết phương pháp điều trị nào đang được sử dụng. Quý vị có thể cảm thấy khó khăn khi không biết những gì quý vị đang nhận được. Bác sĩ của quý vị luôn có thể tìm ra quý vị thuộc nhóm nào nếu có lý do y tế quan trọng (chẳng hạn như phản ứng thuốc có thể xảy ra) nhưng điều đó có thể dẫn đến việc quý vị bị loại khỏi nghiên cứu. Việc làm mù làm giảm nguy cơ về quan niệm của bác sĩ hoặc bệnh nhân rằng phương pháp điều trị mới sẽ ảnh hưởng đến đánh giá đáp ứng của họ hoặc các tác dụng phụ.

Thông tin của tôi có được giữ bí mật không?

Thông tin cá nhân và y tế của quý vị sẽ được giữ bí mật ở mức tối đa. Tất nhiên, nhóm điều trị bệnh ung thư của quý vị cần thông tin này để cung cấp cho quý vị dịch vụ chăm sóc tốt nhất có thể như khi quý vị không tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Về chi phí thì sao? Bảo hiểm của tôi có chi trả không?

Trong hầu hết các trường hợp, nhà tài trợ cho thử nghiệm cung cấp phương pháp điều trị mới miễn phí và thanh toán cho bất kỳ xét nghiệm đặc biệt nào hoặc các lần thăm khám bác sĩ bổ sung. Một số nhà tài trợ có thể trả nhiều hơn. Ví dụ: một số có thể trả cho quý vị về thời gian di chuyển và khoảng cách. Điều quan trọng là phải tìm hiểu xem quý vị sẽ được thanh toán những khoản gì trước khi quyết định tham gia vào bất kỳ thử nghiệm lâm sàng nào.

Công ty bảo hiểm không cần phải trả tiền cho:

• Phương pháp điều trị, thiết bị hoặc dịch vụ đang được thử nghiệm. Khoản tiền này thường được trả bởi nhà tài trợ của thử nghiệm
• Các hạng mục, dịch vụ chỉ cần thiết cho việc thu thập và phân tích dữ liệu, không được sử dụng trực tiếp trong chăm sóc bệnh nhân
• Bất kỳ dịch vụ nào rõ ràng không phù hợp với chăm sóc tiêu chuẩn cho một loại bệnh ung thư cụ thể. Đây là lý do tại sao điều quan trọng là biết thử nghiệm lâm sàng có thể không chi trả cho những gì. Điều này để quý vị có thể kiểm tra xem bảo hiểm của mình có chi trả hay không.

Tôi có nên đồng ý tham gia một thử nghiệm lâm sàng không?

Đây có thể là một câu hỏi rất khó. Câu trả lời sẽ không giống nhau đối với tất cả mọi người. Khi thử quyết định, trước tiên hãy tự hỏi bản thân một số câu hỏi.

· Tại sao tôi muốn tham gia một thử nghiệm lâm sàng?

· Nếu quyết định tham gia, những mục tiêu và mong đợi của tôi là gì? Mức độ thực tế của những điều này?

· Các bác sĩ chắc chắn như thế nào về tương lai của tôi nếu tôi quyết định tham gia (hoặc không tham gia) vào thử nghiệm lâm sàng này?

· Tôi có tất cả thông tin cần thiết để đưa ra quyết định sáng suốt không?

· Tôi đã cân nhắc giữa những lợi ích và nguy cơ chưa?

· Tôi đã nghĩ đến các yếu tố khác chẳng hạn như việc di chuyển, thời gian và tiền bạc chưa?

· Tôi đã xem xét các lựa chọn khác của bản thân chưa?

Những câu hỏi này có thể không có câu trả lời rõ ràng nhưng giúp quý vị bắt đầu suy nghĩ về những vấn đề này. Mỗi người có một hoàn cảnh khác nhau và lý do muốn hoặc không muốn tham gia thử nghiệm của mỗi người có thể khác nhau.

Nguồn: Theo Hiệp hội Ung thư Hoa kỳ, www.cancer.org

Đường dẫn: https://www.cancer.org/cancer/managing-cancer/making-treatment-decisions/clinical-trials/what-you-need-to-know/who-does-clinical-trials.html

Biên dịch: Bác sĩ nội trú Trương Thu Hiền – Khoa Nội Tiêu Hóa Theo Yêu Cầu, Bệnh viện Ung bướu Hà Nội

Hiệu đính: ThS. BS. Nguyễn Thanh Hằng – Phòng HTQT-NCKH